ALS TDI对Radicut®在日本获批的介绍和评论-医疗动态

ALS TDI对Radicut®在日本获批的介绍和评论

时间：2015年07月29日信息来源：本站原创点击：次【收藏此文】【字体：大中小】

田边三菱制药公司宣布获得批准将Radicut®作为ALS疗法在日本上市
Robert Goldstein 发布于2015年6月30日田边三菱制药公司最近宣布（announced recently），已经获得批准将Radicut®【即依达拉奉（Edaravone）或MCI-186】作为ALS疗法在日本上市销售。

日本监管机构2015年6月26日批准了Radicut，这项批准严格限制在日本。在此之前，使用Radicut仅限于辅助中风后大脑损伤的恢复。针对ALS的3期临床试验（clinical trial）2011年在日本开始，2013年完成招募，公司方2014年向监管机构提交批准申请。公司下一步将是就在ALS患者中适当使用Radicut知会日本医学界。
目前还不清楚田边三菱公司是否将寻求该药物在其他国家比如美国获得批准。不过，2015年5月，Radicut被FDA授予孤儿药称号。
什么是Radicut？
跟据田边三菱公司的介绍，Radicut是一种自由基清除剂，工作方式是去除在ALS和其他疾病患者体内积累的含氧分子。这种抗氧化的方法被认为能够为神经系统提供神经保护性支持，潜在延缓疾病发展或着限制额外伤害。不过，所有这种类型的抗氧化剂，在用于治疗时有潜在的非靶点效应，在确保所需的抗氧化效应均匀发生在身体区域方面存在挑战。

在研究中，治疗期共计24周，ALS患者接受每日60毫克该化合物的静脉注射（intravenous injection，为期两周，之后是两周的观察期）。荷兰生物技术公司Treeway在2015年早些时候宣布（announced earlier）已经开始将Radicut重新配方为口服药物在ALS患者中进行进一步的探索，今年被FDA和欧盟授予孤儿药称号。
结论（Bottom Line）：
Radicut被批准在日本用于治疗ALS。不过，目前尚未获得其他国家的批准。该公司可能将继续寻求进一步的审批，但没有公布时间表。未来可能会有更多的信息发布。该公司接下来将开始在日本销售这种药物，并就在ALS患者中的使用知会医务工作者。ALS TDI将继续追踪该药物的进展，并在必要的时候进行报道。
关于ALS TDI
ALS TDI（ALS Therapy Development Institute，ALS疗法开发学会）是美国一家100%专注于ALS研究的非营利组织，使命是尽可能快地为现在的ALS患者发现和开发可以有效延缓或阻断病情发展的疗法。更多息可见：http://www.alstdi.org/
本文翻译自：
http://www.alstdi.org/news/Radicut-Approved-for-ALS-in-Japan/

(作者：佚名编辑：sxals)

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