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马萨诸塞州坎布里奇，2021年9月15日——Amylyx制药公司（Amylyx Pharmaceuticals, Inc.）今日宣布：计划未来几个月内向美国食品药品监督管理局（FDA）提交AMX0035治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的新药上市申请（NDA）。在做出该决定之前，公司最近与FDA进行了讨论，包括7月15日的NDA前会议。
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CENTAUR试验首席研究员、麻省总医院希利ALS中心研究员Sabrina Paganoni博士说：“AMX0035有潜力为ALS患者及其家人提供未来的希望。向FDA提交NDA的积极进展让我们非常兴奋。我们乐观地认为，AMX0035可能真正改变全世界ALS患者的生活。”
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Amylyx公司于2021年6月向加拿大卫生部提交了AMX0035治疗ALS的新药上市申请，并计划2021年底前向欧洲药物管理局(EMA)提交上市许可申请。此外，公司将于2021年第三季度在欧洲和美国启动3期PHOENIX试验(A35-004 PHOENIX)。该试验以CENTAUR试验结果为基础，将针对约600名患者评估AMX0035治疗的安全性和有效性。
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Amylyx公司目前正在美国探索扩大用药项目(EAP)的可能性。如果得以实施，EAP将与3期PHOENIX试验以及上市申请审查并行运行。有关EAP的进一步信息预计将于2021年第四季度公布。
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发表于 2021-9-17 16:10:14
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