一、基本信息
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1. 官方名称：评估藿苓生肌颗粒治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS，脾气虚、肾阳虚证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性平行对照（Positives Parallel Controlled）、2期临床试验 2. 招募：预计招募144人 3. 方式：药物——藿苓生肌颗粒（Huolingshengji Granules） 4. 试验类型：介入、随机、并行分配、四重掩蔽（参与者、护理提供者、研究者、结果评估者） 5. 阶段：2/3期 6. 主办方：北京大学第三医院 7. 合作者：河北医科大学第二医院 8. 主要研究人员：樊东升教授 9. 首次发表于Clinicaltrials.gov日期：2021年7月6日 10. 实际开始日期：2021年6月1日，预计主要完成日期：2021年12月31日 ; R! |. }( V; v9 Q
二、简单摘要
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该研究旨在通过与利鲁唑比较，评估藿苓生肌颗粒治疗ALS(脾虚、肾阳虚证)的有效性和安全性，为其上市应用或后续临床研究设计提供数据支持。 3 A* @. \# q! N7 {; |; F; R% K( X+ \
三、详细描述
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该研究设计为多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照，参与者分为治疗组和对照组各72人，评估藿苓生肌颗粒治疗ALS(脾虚、肾阳虚证)的有效性和安全性，为其上市应用或后续临床研究设计提供数据支持。 & F3 h' z" M# R3 y
四、招募标准
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入选标准：1. 符合ALS西医诊断标准（临床确诊ALS、临床可能的ALS或临床可能的ALS-实验室支持）；2.ALS功能评定量表-修订版（ALSFRS-R）每项得分≥2分，其中呼吸困难、坐位呼吸和呼吸功能不全等均为4分；3. 用力肺活量占预计值百分比（FVC%）≥70%；4. 病程在3年或以内（从首次出现任意ALS症状算起）；5. 符合中医脾虚、肾阳虚证辨证标准；6. 年龄45-70岁(含45岁和70岁)，性别不限；7. 自愿参与该临床试验，知情同意并签署知情同意书。
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排除标准：1. 家族性ALS患者；2. 接受过胃造瘘术；3. 合并其他与ALS类似、可能影响药物疗效评估的神经疾病，比如脊髓型颈椎病、腰椎病、痴呆等；4. 肌电图检测发现运动神经传导阻滞、感觉神经传导异常，影像学检查(CT或MRI)发现可解释临床表现的实质性病变；5. 入组前3个月内接受过利鲁唑或依达拉奉治疗；6. ALS发病后接受过脊柱手术；7.天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>正常参考值上限1.5倍，或血肌酐（SCR）>正常参考值上限；8. 伴有其他神经系统疾病或严重心、肺、造血系统或内分泌系统等原发性疾病及精神病；9. 怀疑或确有酒精和药物滥用史；10.妊娠期妇女或哺乳期妇女，研究期间有妊娠计划或不愿采取有效避孕措施的育龄受试者（包括有异性性行为的男性受试者及其有生育潜能的女性伴侣）；11. 已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史；12. 筛选前3个月内参与过其他临床试验；13.研究者认为不适合参与该临床试验。
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发表于 2021-8-17 00:37:00
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