FDA授予Spinogenix公司SPG302治疗ALS的孤儿药资格认定

尘雾 · 发表于 2021-6-13 00:04:10

圣迭戈，2021年6月7日——Spinogenix公司(Spinogenix,Inc.)今日宣布：美国食品药品监督管理局(FDA) 授予SPG302治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS)的孤儿药资格认定。通过孤儿药资格认定，SPG302现在有资格享受FDA用户费用减免和临床研究税收抵免等福利

此外，Spinogenix公司报告就SPG302的当前开发计划与FDA成功完成新药临床研究前(pre-IND)的沟通交流。FDA同意整个开发计划，包括治疗ALS患者的1/2期临床研究，以及后续基于安全性/药代动力学（PK）/生物标志物数据的2/3期关键试验。

SPG302是一种口服生物可利用的、能够穿透血脑屏障的小分子。其作用模式可以使丢失的突触再生，并在多种神经退行性疾病动物模型中证明可以改善认知和运动行为。

本文编译自：https://spinogenix.com/

1393232762 · 发表于 2021-6-13 10:20:03

谢谢

lxl · 发表于 2021-6-14 06:19:19

辛苦啦！

950347 · 发表于 2021-6-14 16:43:10

zjhyivan · 发表于 2021-6-16 08:03:47

谢谢

MikeXu · 发表于 2021-6-18 19:53:31

希望有效

satyrwood · 发表于 2021-6-20 01:48:51

希望_VWdY9 · 发表于 2021-6-21 07:01:08

辛苦了，谢谢。

liangbingbing · 发表于 2021-6-26 03:03:27

谢谢

wqj_1995 · 发表于 2021-6-26 16:47:35

辛苦了

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[疗法开发] FDA授予Spinogenix公司SPG302治疗ALS的孤儿药资格认定