EMA授予PrimeC治疗ALS的孤儿药资格认定

尘雾 · 发表于 2021-1-13 20:37:35

以色列荷兹利亚，2021年1月12日——NeuroSense疗法公司（NeuroSense Therapeutics）今日宣布：欧洲药物管理局（EMA）授予其候选药物PrimeC治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的孤儿药资格认定。该药物之前已经获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资格认定。

PrimeC是一种独特的联合药物，最近在其2a期临床试验的中期分析中显示出有前景的临床结果（可参考：NeuroSense公司宣布PrimeC治疗ALS的2a期NST002研究积极的中期结果）。该研究结果最近在两个重要ALS会议上进行了介绍，并引起广泛关注。该试验目前正在特拉维夫Sourasky医学中心进行，预计将持续到2021年2月。

EMA孤儿药资格认定能够为促进药物开发提供监管和财务激励，所授予的是用于治疗欧盟患病率不高于5/10000的致命或慢性衰弱性疾病的疗法。在产品开发阶段，该资格认定能够为制药公司提供来自EMA的方案辅助和科学建议，减少相关费用，得到集中式上市许可。而产品一旦获批上市，则将获得10年的市场独占权。

NeuroSense公司首席执行官Alon Ben-Noon表示：“我们深受这些成就的鼓舞，并期待加速PrimeC在欧洲、美国和全球的开发。NeuroSense团队致力于将PrimeC带给ALS患者，而且3位享誉世界的ALS关键意见领袖，即麻省总医院神经科主任Merit Cudkowicz 教授、博蒙特医院Orla Hardiman教授和哥伦比亚大学Jinsy Andrews博士，最近加入了我们的科学顾问委员会，我们期待能够在不久的将来为ALS患者提供新的治疗选择。”

lxl · 发表于 2021-1-13 21:32:54

辛苦啦！

石头_NBEu6 · 发表于 2021-1-13 23:29:45

：）

lxcg888 · 发表于 2021-1-14 03:13:48

辛苦

zjhyivan · 发表于 2021-1-14 07:29:31

谢谢

幸运xzh · 发表于 2021-1-14 08:52:03

zt8833 · 发表于 2021-1-15 15:57:57

xiexie

wxh123456789 · 发表于 2021-1-16 03:14:17

辛苦

aliensas · 发表于 2021-1-17 14:14:44

谢谢

a904762844 · 发表于 2021-1-28 09:18:49

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[疗法开发] EMA授予PrimeC治疗ALS的孤儿药资格认定

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