以色列荷兹利亚，2021年1月12日——NeuroSense疗法公司（NeuroSense Therapeutics）今日宣布：欧洲药物管理局（EMA）授予其候选药物PrimeC治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的孤儿药资格认定。该药物之前已经获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资格认定。
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EMA孤儿药资格认定能够为促进药物开发提供监管和财务激励，所授予的是用于治疗欧盟患病率不高于5/10000的致命或慢性衰弱性疾病的疗法。在产品开发阶段，该资格认定能够为制药公司提供来自EMA的方案辅助和科学建议，减少相关费用，得到集中式上市许可。而产品一旦获批上市，则将获得10年的市场独占权。
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NeuroSense公司首席执行官Alon Ben-Noon表示：“我们深受这些成就的鼓舞，并期待加速PrimeC在欧洲、美国和全球的开发。NeuroSense团队致力于将PrimeC带给ALS患者，而且3位享誉世界的ALS关键意见领袖，即麻省总医院神经科主任Merit Cudkowicz 教授、博蒙特医院Orla Hardiman教授和哥伦比亚大学Jinsy Andrews博士，最近加入了我们的科学顾问委员会，我们期待能够在不久的将来为ALS患者提供新的治疗选择。”
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发表于 2021-1-13 20:37:35
发表于 2021-1-13 21:32:54
