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[疗法开发] EMA授予Cytokinetics公司Reldesemtiv治疗ALS的孤儿药资格认定

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[LV.Master]伴坛终老

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发表于 2020-3-6 00:07:11 | 显示全部楼层 |阅读模式
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       加州南旧金山,2020年3月4日——Cytokinetics公司今日宣布:欧洲药物管理局(EMA)授予其快速骨骼肌肌钙蛋白激活剂(FSTA)reldesemtiv治疗肌萎缩侧索硬化(ALS)的孤儿药资格认定。Reldesemtiv之前已经获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予治疗ALS的孤儿药资格认定。Cytokinetics公司正在开发reldesemtiv作为ALS、脊髓性肌萎缩症(SMA)以及某些与骨骼肌无力和/或疲劳有关的其他衰弱性病症患者的潜在疗法。

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       EMA将孤儿药资格认定授予符合以下条件的药物:1.用于诊断、预防或治疗危及生命或慢性衰弱性疾病;2.这些疾病的欧盟患病率低于5/10000,或者药物上市后的销售额不太可能覆盖其开发和商业化所需的投资。孤儿药资格认定能够为这些药物的开发提供激励措施,包括方案协助、费用减免,以及药物获批后10年的市场独占权。
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       Cytokinetics公司研发执行副总裁Fady I. Malik博士说:“我们相继获得了美国和欧洲的孤儿药资格认定,进一步突显了这些关键地区ALS患者存在持续的未满足医疗需求。”

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