新泽西州沃伦，2019年11月25日——Aquestive疗法公司（Aquestive Therapeutics, Inc.）今日宣布：美国食品药品监督管理局（FDA）提前批准Exservan™（利鲁唑，riluzole）口溶膜剂（Oral Film）用于治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）。可参考：Aquestive公司宣布FDA接受利鲁唑口溶膜剂治疗ALS的新药上市申请
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“我们在PDUFA截止日期之前获得了FDA对Exservan的完全批准。我们感谢FDA的不断反馈和提前批准。通过我们的PharmFilm®（膜剂）形式口服，我们预计Exservan将为吞咽或服用传统药物有困难的ALS患者带来有意义的治疗。” Aquestive公司首席执行官Keith J. Kendall说，“我们已经许可ZambonS.p.A.公司在欧盟进行该产品的开发和商业化。我们将继续与美国商业化的潜在授权方进行对话。”
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Exservan的获批将填补ALS患者治疗的一个关键需求，该药可以安全、容易地服用，每日两次，不需要喝水，避免了吞咽困难患者可能面临的风险。Aquestive公司开展的开发项目包括研究Exservan与上市药物力如太的药代动力学生物等效性，以及评估患者吞咽Exservan能力的其他研究。Exservan于2018年1月获得FDA孤儿药资格认定。可参考：FDA授予Aquestive公司利鲁唑口溶膜剂治疗ALS的孤儿药地位 8 b m; E0 _* x' k$ e
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发表于 2019-11-26 05:26:34
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