新泽西州沃伦，2019年4月19日——Aquestive疗法公司（AquestiveTherapeutics, Inc.）今日宣布：美国食品与药物管理局（FDA）接受其研究性产品利鲁唑口溶膜剂（riluzole oral film，ROF）的新药上市申请（NDA）。公司打算以Exservan™为商品名销售该产品。ROF是利鲁唑的新配方剂型，作为辅助疗法用于治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）。FDA将在2019年11月30日前做出是否批准该药物上市的决定。公司正在探索ROF在美国和海外的商业机会。 ' I# T/ m7 i3 @6 F& M) C- q
“考虑到ALS患者对治疗进展的需求，我们很高兴FDA接受了Exservan的NDA。ALS虽然相对罕见，但在美国乃至全球都是相当大的经济和社会负担，” Aquestive公司首席战略和发展官Daniel Barber说，“口溶膜剂为那些面临吞咽困难或难以服用传统药物的患者提供了希望，我们相信这些创新是重要的。” . C; _* k& g' B
在使用PharmFilm®技术开发ROF的过程中，研究人员进行了表明该产品与力如太具有药代动力学生物等效性的研究，以及评估患者吞咽ROF能力的额外研究。ROF服用安全而便捷，每日两次，不需要水，Aquestive公司相信这可以满足ALS患者的关键需要。
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发表于 2019-4-17 23:29:30
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