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一、基本信息
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1. 官方名称：TUDCA作为肌萎缩侧索硬化（ALS）患者附加疗法的安全性和有效性试验 2. 招募：预计招募440人，尚未开放招募 3. 方式：药物——牛磺熊去氧胆酸（Tauroursodeoxycholic acid，TUDCA） 4. 主办者：Humanitas Mirasole SpA 5. 合作者：乌尔姆大学、谢菲尔德大学、图尔大学医院、鲁汶大学、乌特勒支医学院、都柏林大学三一学院 6. 主要研究人员： 7. 阶段：3期 8. 试验类型：随机、并行分配、四重盲法 9. 首次发表于Clinicaltrials.gov日期：2019年1月11日 10. 预计开始日期：2019年1月，预计主要完成日期：2019年12月1日 & p/ I3 m; K0 G! Z) d
二、简单摘要
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这是一项3期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、并行组研究，目的是评估TUDCA作为ALS患者附加疗法的安全性和有效性。
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三、详细描述 . B! K4 j; e! J1 K. ?; R
入选患者将按1:1的比例被随机分配接受TUDCA或安慰剂治疗。参试者将同时服用利鲁唑。 # o2 u) r1 m. a
患者随机分组将在12周（3个月）的筛查（导入）期后进行，试验阶段的临床评估将每3个月进行一次，从而测量开始治疗前和治疗后的进展速度。 & y+ g* j0 A! F& Y X
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