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一、基本信息 8 Q0 `" Y: J5 y2 A. o; ]
1. 官方名称：超高剂量甲钴胺治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）日本早期临床试验：关键3期随机对照研究 2. 招募：预计招募128位，正在开放招募 3. 方式：药物——甲钴胺（methylcobalamin） 6. 主要研究人员：Ryuji Kaji博士 7. 阶段：3期 8. 试验类型：随机、并行评估、双盲 9. 首次发表于Clinicaltrials.gov日期：2018年6月7日 10. 实际开始日期：2017年12月1日，预计主要完成日期：2020年2月28日
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二、试验目的 ; y- [; j# Z* v7 _
评估超高剂量甲钴胺迟滞ALS患者症状发展的有效性和安全性。 8 O9 l0 m- S/ t: J6 X3 S& E
三、细节描述
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将招募临床发病12个月之内、符合修订Awaji-El Escorial准则诊断标准的ALS患者。首先，他们将接受12周随访，评定ALSFRS得分，只有得分下降1-2分的患者才能进入测试期。共计128位患者将被随机分组，一半接受安慰剂治疗。将盲法评估16周的ALSFRS得分下降，作为主要结果测量。之后所有受试者都接受甲钴胺治疗。 0 H* j, G$ _! N, F. G
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发表于 2018-6-17 00:46:34
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