一、基本信息 0 y, c9 j4 q* N
1. 官方名称:ALS中远程肺功能检查研究 2. 招募:预计招募83位,尚未开放招募 3. 方式:远程和标准的肺功能检查 4. 主办者:米尔顿赫尔希医学中心(Milton S. Hershey Medical Center) 5. 合作者: 6. 主要研究人员:Zachary Simmons 7. 阶段:1期 8. 试验类型:随机,并行评估 9. 首次发表于Clinicaltrials.gov日期:2017年6月30日 10. 预计开始日期:2017年7月,预计主要完成日期:2019年7月 6 J# }5 ^& d8 c
二、试验目的
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该研究的特定目的是通过使用联网移动健康设备和宾夕法尼亚州赫尔希ALS远程管理项目(Penn State Hershey ALS Telemanagement program),来验证在家中进行远程肺功能检查(rPFT)的实践。 2 R" f$ u5 e$ P3 q/ j6 ]+ ~( C, F
第二部分是将每月接受远程医疗指导呼吸评估的患者的呼吸结果与接受标准护理的患者进行比较。这是一项随机对照研究,评估rPFT对呼吸结果、生活质量和生存的影响。 % k! o1 {9 Y" n! J1 [$ w- ^
三、细节描述 J4 y* _7 ~8 P" w
该研究的特定目标是通过使用联网移动健康设备和宾夕法尼亚州赫尔希ALS远程管理项目,来验证在家中进行远程肺功能检查(rPFT)的实践。中心假设是,指导家庭呼吸功能评估是一种检测呼吸功能不足并推荐无创通气(NIV)的有效方法。这项研究有潜力改变目前每3个月进行呼吸评估的实践,更及时地检测呼吸功能不全,从而维持患者生活质量并延长生存期。该协议有潜力证明远程管理超越了ALS护理的标准。
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该研究有两个部分,患者可以参与任一部分或两部分都参与。第一部分是一项自我对照研究,该研究将从ALS门诊招募40位患者。在他们的临床就诊期间,研究参与者将同时执行标准PFT和模拟rPFT,这两种方法都会产生3种有效的用力肺活量(FVC)和最大吸气压力(MIP)过程。模拟rPFT将模拟家庭远程医疗的做法,让患者在ALS门诊的研究室中通过远程管理门户接受呼吸治疗专家的指导。主要假设是PFT和rPFT对FVC和MIP的呼吸评估结果没有差异。
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第二部分是将每月接受远程医疗指导呼吸评估的患者的呼吸结果与接受标准护理的患者进行比较。这是一项随机对照研究,评估rPFT对呼吸结果、生活质量和生存的影响。40位ALS患者将被随机分为两组,每3个月接受肺功能的标准呼吸评估,实验组还将在一年内隔月接受额外的rPFT。主要假设是,家庭呼吸评估能够使得实验组患者推荐NIV的阈值在生活质量更高的时候达到与起始标准更接近的阈值。
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