|
与CCRM签署协议，为ALS疗法提供监管支持 1 j% L. o5 p" `! n7 o
多伦多、新泽西州哈肯萨克和以色列佩塔提克瓦，2017年2月21日——BrainStorm细胞疗法公司（BrainStorm Cell Therapeutics Inc.）已经和CCRM签署了一项协议以支持其ALS疗法NurOwn的上市许可请求。CCRM是再生医药技术、细胞和基因疗法开发和商业化的领导者。CCRM正在帮助BrainStorm公司探索通过加拿大卫生部（Health Canada）早期使用路径（early access pathway）治疗ALS患者的机会。如果NurOwn符合相关路径的要求，可能获得许可于2018年初开始在加拿大分销。
2 M# F4 ?, Y6 i$ L( @
“我们很高兴与CCRM建立伙伴关系，我们将继续努力，尽可能快地为ALS患者开发NurOwn并使其商业化可用” BrainStorm公司总裁兼首席执行官Chaim Lebovits说，“我们期待与加拿大卫生部工作人员讨论我们ALS临床项目目前为止的结果，我们相信这些结果显示了令人信服的安全性和有效性证据，并可能在加拿大严重或致命疾病药物监管指南下具有快速审查资格。” ) S: U0 o- @; I# a" P- ^5 a
“监管事务是商业化进程必不可少的组成部分，这就是CCRM发展内部专业知识为学术和行业合作伙伴们提供咨询的原因，” CCRM总裁兼首席执行官Michael May博士解释道，“Patrick Bedford正与BrainStorm公司协作，以支持其为加拿大ALS患者带来疗法的努力。”
e5 s) w5 ]& B- |
CCRM临床转化和监管事务经理Patrick Bedford补充道：“加拿大卫生部是世界级的监管机构，能够使用特殊监管路径来审查安全性数据和初步有效性数据，从而在等待验证性有效性研究完成的同时批准有前景的疗法。事实上，ALS被加拿大卫生部特别认定为存在未满足临床需要的严重疾病，可能有资格获得特殊监管路径。如果BrainStorm公司现有的临床试验数据被认为是充分的，NurOwn可能在明年分发给加拿大ALS患者。”
`8 N- z# X9 p# V D% W
关于CCRM
+ f2 p: L& e8 N: I {3 i. ]$ b w
CCRM是由多伦多大学主持，由加拿大政府、安大略省和领先的学术及行业合作伙伴们资助的非营利组织，支持再生医药和相关支持技术的开发，特别关注于细胞和基因疗法。作为一个研究人员、领导公司、战略投资者和企业家网络，CCRM旨在利用专业团队、资金和基础设施来加快将科学发现转化为患者可用的市场产品。CCRM是安大略再生医学研究所和多伦多大学药物设计的商业化合作伙伴。
% t- C- c. i5 w6 R9 w
" m1 h3 p- L& I, R) r+ p | 
发表于 2017-2-21 22:43:02
发表于 2017-2-21 23:55:24
