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特拉维夫，2017年2月21日——以色列BrainStorm细胞疗法公司（BrainStorm Cell Therapeutics）正在寻求加拿大早期批准其成体干细胞疗法用于治疗ALS患者，甚至早于其完成后期临床试验。
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BrainStorm公司周二表示，已经和CCRM签署了一项协议以支持其ALS疗法NurOwn的上市许可请求。CCRM是一家支持再生医药发展的加拿大非营利组织。
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CCRM正在帮助BrainStorm公司满足加拿大卫生监管机构的早期使用路径（early access pathway）要求，该路径将为药物提供快速审查，以治疗严重或危及生命的疾病。
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公司表示，如果NurOwn符合要求，可能获得许可于2018年开始在加拿大分销。
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“我们似乎符合标准，” BrainStorm公司首席执行官Chaim Lebovits告诉路透社。
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同时，BrainStorm公司将在美国和以色列多个医学中心进行NurOwn的3期临床试验。公司去年12月表示，这项临床试验预计将在2017年第二季度开始招募患者。还计划在以色列提出申请，允许患者接受NurOwn作为获得“医院豁免”的治疗。这一最近获批的路径将允许BrainStorm公司与以色列一家医学中心合作，收费为患者提供NurOwn治疗。
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Lebovits预计可能于2017年下半年在这一路径下为患者提供治疗。
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BrainStorm公司也在检查是否可能根据去年12月通过的新法案而有资格获得美国的早期批准，该法案的支持者们表示它将加快新药物的使用。
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发表于 2017-2-21 16:27:01
发表于 2017-2-21 16:43:04
