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[临床试验] MIROCALS:修饰ALS中的免疫应答和结果临床试验

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发表于 2017-2-10 21:18:36 | 显示全部楼层 |阅读模式
ALS TDI.png
7 u( g! z2 p5 r7 S& b# d1 P
       一、基本信息
9 P1 H) ~/ [* B& B0 V8 b8 g
       1. 官方名称:低剂量白介素-2(Ld-IL-2)作为调节性T细胞(Treg)增强剂控制神经炎症治疗新诊断ALS患者的有效性和安全性:随机、双盲、安慰剂对照、II期、概念验证/机制验证临床试验
       2. 招募:预计招募216位,尚未开放招募
       3. 治疗方式:皮下注射
       4. 主办者:Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
       5. 合作者:
       6. 主要研究人员:Gilbert Bensimon博士和Christine Payan博士
       7. 阶段:2期
       8. 试验类型:随机、双盲、并行评估
       9. 首次发表于Clinicaltrials.gov日期:2017年1月31日
       10. 开始日期:2017年4月,预计主要完成日期:2019年6月

4 T1 k+ i- e1 w# K+ S
       二、试验目的
, H! V5 A6 X* t: ~
       MIROCALS是一项Ld-IL-2作为ALS治疗剂的II期研究。这项随机(1:1)、安慰剂对照、双盲、并行组试验,将评估Ld-IL-2治疗18个月对新诊断ALS患者生存和功能下降的安全性和临床有效性。随机化将根据(1)国家(n = 2:英国和法国)和(2)发病部位(n = 2:延髓和肢体)进行划分。

# g1 l- j6 P' H3 i. u% A
       主要目的是评估实验性药物(Ld IL-2)治疗18个月的临床有效性和安全性,从而建立通过增强调节性T细胞来修饰免疫应答而改变ALS疾病发展速度的概念验证。

7 f1 h4 l- n' p
       三、细节信息

; {3 U* S5 ~5 j! s* P0 U
       MIROCALS的次要目的是:

3 s, f9 O- L9 ?( u3 ~7 T; R. J3 t
       验证一项新的II期研究,该研究设计为使用已经确立的生物标志物来早期测定药物应答,从而提高ALS中药物开发的效率。
5 V" o9 e0 k! ]( y
       这项新试验设计的目的是:
' I; X2 i7 E2 m3 k' X2 q* M) m" C
       (1)使用一种疾病活动性的早期药物应答替代标志物来缩短未来ALS试验的持续时间;(2)建立所测试药物的机制验证(PoM);(3)识别药物应答者状态。

( W, O5 A2 V, s# \* Q( s8 O$ u* n
       额外的探索性目的是:
. o3 J: V9 I: z9 B6 A  D( q" Q
       (1)深免疫和炎症表现型;(2)大脑生物标志物;(3)基因组学和转录组学。

# A: L2 B4 R1 z: j0 |! L
       更多信息可见:https://clinicaltrials.gov/show/NCT03039673

) @9 z6 q/ M! s+ {

' t( g/ ?2 U" `+ U! v
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发表于 2017-2-11 20:45:35 | 显示全部楼层
兄弟辛苦!节日快乐!
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发表于 2017-2-12 02:44:12 | 显示全部楼层
(1)使用一种疾病活动性的早期药物应答替代标志物来缩短未来ALS试验的持续时间;(2)建立所测试药物的机制验证(PoM);(3)识别药物应答者状态。
) g& C; N6 A) g' ^4 ^(1)牛掰!
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 楼主| 发表于 2017-2-12 21:14:11 | 显示全部楼层
求佛 发表于 2017-2-11 20:45$ o5 Q$ o1 ^  g; g  M% {
兄弟辛苦!节日快乐!
9 }& `* o& y/ G0 `6 V3 F7 t+ Z2 @1 L
今年又忘了吃元宵

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元宵节我也没有吃元宵  详情 回复 发表于 2017-2-18 13:10
补吃,啥时吃都一样。我也是十六才吃  详情 回复 发表于 2017-2-13 14:57
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发表于 2017-2-13 14:57:55 | 显示全部楼层
尘雾 发表于 2017-2-12 21:147 b. K7 K4 V. r2 Z$ {0 R
今年又忘了吃元宵
+ Y+ z1 h5 d/ Y! ?
补吃,啥时吃都一样。我也是十六才吃
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 楼主| 发表于 2017-2-13 20:49:14 | 显示全部楼层
雨涵 发表于 2017-2-13 14:57, Q! B( H& x4 e/ E
补吃,啥时吃都一样。我也是十六才吃

; C# j" I/ W! j1 L* X7 E. I! S那我明年十五再补吧

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明年十五记住吃就行了明年我提醒你  详情 回复 发表于 2017-2-14 17:14
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发表于 2017-2-14 17:14:51 | 显示全部楼层
尘雾 发表于 2017-2-13 20:49( I2 N$ c7 c( F2 H
那我明年十五再补吧

! m* ~) f5 J; }) l4 f明年十五记住吃就行了明年我提醒你
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 楼主| 发表于 2017-2-14 19:31:10 | 显示全部楼层
雨涵 发表于 2017-2-14 17:14
* O/ p% H" ~7 b% m明年十五记住吃就行了明年我提醒你
5 Q9 V, d: Z& r5 |% ?) i7 f7 B
妥了,明年没问题了

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想吃现在也可以吃,不必委屈自己  详情 回复 发表于 2017-2-15 17:59
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发表于 2017-2-15 17:59:21 | 显示全部楼层
尘雾 发表于 2017-2-14 19:313 [3 S7 }2 l5 N+ x! e, x# D7 w
妥了,明年没问题了

( P1 o, b" y1 \% G, ~想吃现在也可以吃,不必委屈自己
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 楼主| 发表于 2017-2-16 00:35:15 | 显示全部楼层
雨涵 发表于 2017-2-15 17:59
( N) M2 O6 ?! n8 P; h想吃现在也可以吃,不必委屈自己

- p1 E" x8 q  B2 q主要是现在不想吃

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不想吃另当别论,我是甜东西一点也不沾  详情 回复 发表于 2017-2-16 17:00
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