加州拉荷亚，2016年11月10日——MediciNova公司（MediciNova,Inc.）今日宣布：欧洲药物管理局（EMA）孤儿药品委员会（COMP）发布了积极的意见，推荐（授予）MN-166（异丁司特，ibudilast）治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）的孤儿药品（孤儿药）地位。孤儿药地位将提供潜在益处，包括协议辅助、费用减免和该药物一旦在欧洲上市后的10年市场独占权。5 C& H0 H/ g8 x/ ^) n. l
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这是MediciNova公司从EMA获得的第一个孤儿药品地位。该过程需要全面的科学评估，包括根据EMA的COMP标准建立“充分的理由”，并要求MN-166“可能为该病患者带来显著益处……” # X; d. I6 f% P8 Q% }. `
MediciNova公司总裁兼首席执行官YuichiIwaki博士评论道：“我们非常高兴获得了推荐（授予）MN-166在欧洲治疗ALS的孤儿药地位的积极意见，此次推荐补充了我们最近获得的美国孤儿药地位。这是为ALS开发新疗法过程中的一个重要里程碑。 . \$ |" |1 C* ?( b8 r
目前，我们正在与卡罗莱纳健康护理系统（CHS）神经肌肉/ALS-MDA中心和麻省总医院的研究人员们合作，针对ALS患者进行两项评估MN-166的临床试验。在来自CHS神经肌肉/ALS-MDA中心研究中期分析的中期有效性数据中，MN-166展示了积极趋势。我们将这些中期数据连同之前的临床前研究数据一并提交给了EMA COMP，以满足孤儿药品地位的科学原理，建立使用MN-166治疗ALS的医学基础。”
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发表于 2016-11-11 22:00:17
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