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加州拉荷亚，2016年10月11日——MediciNova公司（MediciNova,Inc.）今日宣布：美国食品与药物管理局（FDA）已经授予MN-166（ibudilast，异丁司特）治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）的孤儿药地位。
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MediciNova公司总裁兼首席执行官Yuichi Iwaki评论道：“我们很高兴MN-166获得了治疗ALS的孤儿药地位，ALS这种罕见疾病目前只有利鲁唑一种获得批准的治疗选择。目前我们正在与来自卡罗莱纳健康护理系统（CHS）神经肌病/ALS-MDA中心和麻省总医院的研究人员们合作，针对ALS进行两项评估MN-166的临床试验。在来自CHS神经肌肉/ALS-MDA中心研究中期分析的中期有效性数据中，MN-166展示了积极趋势。我们将这个中期数据提交给了FDA以满足孤儿药地位的科学原理，建立使用MN-166治疗ALS的医学基础”。 2 ^5 I& ]$ |% I% ^( \% `$ D
关于孤儿药地位
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获得FDA孤儿药地位的药物如果得到FDA批准治疗同一种罕见病，将拥有7年的市场独占权。在美国，患者数量少于20000或者虽然患者数量多于200000但预计无法覆盖治疗药物开发和销售费用的疾病属于罕见病，而孤儿药地位程序将为那些目的是安全、有效地治疗、诊断或预防这些罕见病的药物和生物制剂提供孤儿状态。
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关于MN-166（异丁司特） 7 k- K7 d1 t8 A7 ]; o+ i
MN-166（异丁司特）自1989年以来一直在日本和韩国销售，治疗中风后并发症和支气管哮喘。MediciNova公司正在开发MN-166用于治疗进展型多发性硬化和其他神经疾病，比如ALS和药物滥用/成瘾。MN-166是一种首创、口服生物可用性小分子磷酸二酯酶（PDE）-4和-10抑制剂和巨噬细胞迁移抑制因子（MIF）抑制剂，能够抑制促炎性细胞因子并促进神经营养因子。激活的神经胶质细胞在某些神经疾病中扮演重要角色，而MN-166能够使这些细胞衰弱。异丁司特的抗神经炎症和神经保护效应已经在临床前和临床研究结果中得到证实，并为其对神经退行性疾病（比如进展型多发性硬化和ALS）、药物滥用/成瘾和慢性神经性疼痛等疾病的疗法效用提供了基本原理。MediciNova公司拥有的专利组合覆盖使用MN-166治疗多种疾病，包括进展型多发性硬化、ALS和药物成瘾。 ) S$ X. p# F- @ U/ u+ I
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发表于 2016-10-12 17:15:40
楼主
发表于 2016-10-13 09:37:33
