|
2016年9月13日——2016年8月底，美国食品和药物管理局（FDA）接受依达拉奉（edaravone）的新药上市申请（NDA）。依达拉奉是田边三菱制药公司生产的一种静脉输注药物，过去20年里在日本用于治疗中风患者。在一项依达拉奉针对日本ALS患者亚组进行的II期临床试验中，研究人员发现ALS功能评定量表-修订（ALSFRS-R）统计上显著改善。该药物通过去除细胞中生成的毒性副产品发挥作用，被认为能够对抗氧化应激。 6 p0 K. w: W3 e
NDA涉及对药物的全面综述，包括整个临床开发项目和早期临床前测试的结果和数据分析，以及新药物的拟定标签和生产计划。 1 A# [5 ]# T& I b0 M. H+ Q! n
对于ALS群体而言，这是非常积极的消息，因为接受NDA是开发和批准过程的最后阶段。此外，这是FDA第一次接受NDA而没有首先要求试验性新药申请（IND），后者会延迟很多年。我们感激FDA采取这一步骤来帮助加速潜在ALS疗法的批准。如果获得批准，依达拉奉将以Radicava为商标名称上市销售。
. ]( `; R! s8 P
# [/ R0 g$ z' L$ u+ `5 s1 b
虽然公司请求对依达拉奉“优先审查”，意味着审查时间为6个月，但FDA决定进行标准的10个月审查。基于处方药使用者收费法案（PDUFA），预期FDA将在2017年6月作出该申请的决定。这并不意味着审查一定需要10个月或排除FDA更快审查的可能性。我们一直在联系我们在FDA的同事以重申对尽快向前推进的迫切需要。 , _( }0 E1 W* i% }+ i
ALS协会在与ALS群体共同敦促对依达拉奉的及时审查，如果获得批准，它将尽快用于ALS患者。在抗击这种疾病的过程中，每一天对于患者及其家人都是重要的。由于历史上仅有两种潜在ALS药物（利鲁唑和Myotrophin）在开发过程中推进到这么远的程度，因而依达拉奉的开发确实是令人兴奋的。
- A% _& ]6 G! B% H, B2 B
/ v* \" }) n* Y) \; ^
| 
发表于 2016-10-5 19:43:00
发表于 2016-10-6 08:11:42
发表于 2016-10-6 12:22:11
楼主
