ALS TDI和MDA对FDA接受依达拉奉新药申请的介绍和评论

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       FDA将在2017年6月做出是否批准依达拉奉作为ALS疗法的决定。

       2016年8月30日——今天，FDA接受了田边三菱制药公司（Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation）提交的关于依达拉奉（edaravone，MCI-186，Radicut）治疗ALS的新药上市申请（NDA）。2015年6月，日本药品和医疗器械管理局（Pharmaceuticals and Medical Divices Agency，PMDA）批准将依达拉奉作为ALS疗法以Radicut为商标名称在日本上市销售。根据公司方的新闻发布（可参考：FDA接受田边三菱制药依达拉奉治疗ALS的新药申请），预计FDA将在2017年6月底之前做出该申请的决定。如果获得FDA的批准，依达拉奉将由子公司MT制药美国公司（MT Pharma America, Inc）以Radicava为商标名称在美国上市销售。

       “这是依达拉奉的重要一步，我们期待着FDA的最后决定。基于这一成就，参与该药物多项临床试验的ALS患者、科学家和临床医生应该得到承认” ALS TDI首席执行官兼首席科学官Steve Perrin博士说道。

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       需要指出的是，FDA接受依达拉奉的的新药申请，并不意味该药物已经获得FDA的批准，但这确实是实现这一目标的重要步骤。FDA审查一项NDA通常需要6至12个月，取决于FDA是否进行优先审查。如果获得FDA批准，Radicava将是美国超过20年来首个获批的ALS疗法。另外两种可能在未来一年向FDA提交NDA的化合物包括Cytokinetics公司的Tirasemtiv和AB Science公司的马赛替尼（masitinib）。

       本文编译自：http://www.alstdi.org/news/date-set-for-decision-on-radicut-as-als-treatment-in-united-states/

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       2016年8月30日——位于日本大阪的田边三菱制药公司（Mitsubishi Tanabe Pharma）今日宣布FDA接受了依达拉奉（edaravone）治疗ALS患者的新药上市申请（NDA，可参考：FDA接受田边三菱制药依达拉奉治疗ALS的新药申请）。

       这家日本制药公司表示，预计FDA将在2017年6月16日做出是否批准该药物上市的决定。依达拉奉2001年获批治疗中风，去年在日本和韩国获批用于治疗ALS。如果获得FDA的批准，该药物将是美国超过20年来首个获批的ALS疗法，并以RADICAVA为商标名称上市销售。

       “这是努力为ALS患者提供可用有效药物的令人兴奋的一步” MDA的ALS科学项目官Amanda M. Haidet-Phillips博士说，“得益于ALS冰桶挑战，数以百万计的人们现在知道了该病对患者及其家人们的残酷损害。但他们可能没有意识到的是，目前几乎没有能够改善患者生存状况的治疗方法。我们期待并积极资助研究努力以加快有效ALS药物的开发。”

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       依达拉奉被描述为一种能够缓解氧化应激影响的自由基清除剂。氧化应激是ALS发生和发展的一个可能因素，被认为是自由基生成和身体抵消或去除其有害影响能力之间的失衡。以该通路为靶点，可能潜在保持运动神经元的健康，反过来更长时间地保持肌肉功能。

       MDA支持的研究一直在调查氧化应激在ALS和其他神经肌肉疾病中所扮演的角色，以及对抗自由基损害的疗法。

       本文编译自：https://strongly.mda.org/nda-filing-for-als-treatment-accepted-by-fda/

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