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依达拉奉可能成为20多年来首个在美国获批的ALS疗法； 估计美国有多达30000人遭受ALS影响，每年新诊断病例超过5600例。 # d' J; Z' X+ n3 Y4 w7 j& y
田边三菱制药公司（Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation，MTPC）2016年8月30日宣布：美国食品与药物管理局（FDA）已经接受公司关于依达拉奉（edaravone，MCI-186）静脉给药治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）的新药上市申请（NDA）。基于处方药使用者收费法案（PDUFA），预期FDA将在2017年6月16日作出该申请的决定。如果获得批准，该药将通过新成立的MT制药美国公司（MT Pharma America, Inc）以RADICAVA为商标名称进行销售。
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“这是田边三菱制药和美国ALS群体的一个重要的里程碑”田边三菱制药发展美国公司（Mitsubishi Tanabe Pharma Development America, Inc.）副总裁、临床研究负责人Joseph M. Palumbo博士说，“ALS（患者）迫切需要新的治疗方案，在努力使其成为现实的过程中，我们现在又近了一步。我们期待着与FDA在审查过程中携手并肩。” 0 ]5 O" x7 J# m! ^% c0 A( k1 S
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发表于 2016-8-31 00:55:28
发表于 2016-8-31 07:43:03
/谢谢尘尘的好消息.
