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! h+ u# T& w2 x' m: L& o8 \0 G 原文标题：Amylyx公司提供AMX0035治疗ALS的全球监管更新
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-计划2021年第四季度在欧洲提交上市许可申请 -一项欧洲和美国的3期试验预计将于2021年第三季度开始，以支持监管申报 : E; x, C |9 G& m" ^8 C7 j
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麻省坎布里奇，2021年4月14日——Amylyx制药公司（Amylyx Pharmaceuticals, Inc.）今日提供了关于推进AMX0035通过临床开发过程以治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的相关计划更新。公司计划在2021年底之前向欧洲药物管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)提交AMX0035的上市许可申请(MAA)。在此之前，公司已经宣布计划于2021年第二季度向加拿大卫生部提交上市申请。可参考：Amylyx公司计划在加拿大提交AMX0035治疗ALS的上市申请 ) a: N, U' n9 K2 x0 A; U4 p5 N
FDA表示有兴趣在接受新药上市申请(NDA)之前先查看来自额外安慰剂对照临床试验的数据。为了满足FDA的要求，并进一步建立证据来支持AMX0035作为ALS潜在疗法，Amylyx公司计划在欧洲和美国启动一项3期临床试验。该试验预计将于2021年第三季度开始招募患者。FDA还表示，将继续与Amylyx公司讨论如何以最快的方式满足监管要求。
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Amylyx公司还将继续与全球其他监管机构讨论AMX0035，以确定最合适的前进路径。 0 q( C1 S1 |1 p9 H
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发表于 2021-4-15 13:56:40
发表于 2021-4-15 17:55:18
