一、基本信息 / Z$ @5 M- G0 ?# M" ^( m
1. 官方名称：Cu(II)ATSM治疗肌萎缩侧索硬化/运动神经元病（ALS/MND）患者的的多中心、随机、双盲、安慰剂对照2期研究 2. 招募：预计招募80人，尚未开放招募 3. 方式： 4. 主办方：合作医疗开发公司（Collaborative Medicinal Development Pty Limited） 5. 合作方： 6. 主要研究人员：Dominic Rowe博士 7. 阶段：2/3期 8. 试验类型：随机、并行分配、双盲、安慰剂对照 9. 首次发表于Clinicaltrials.gov日期：2019年9月9日 10. 预计开始日期：2019年9月16日，预计主要完成日期：2020年12月30日
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二、简单摘要 , ~/ N# _) ?) P4 R
这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究的目的是评估CuATSM治疗ALS/MND患者的耐受性和有效性。患者将以1:1的比例随机接受CuATSM或安慰剂治疗，疗程为6×28天（24周）。
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三、详细描述
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患者将以1:1的比例随机接受CuATSM或安慰剂治疗，疗程为6×28天（24周）。研究药物每日一次禁食状态（早餐前）下口服给药。在每个治疗周期的基线和之后将进行安全性评估，包括体检、生命体征、血液学、血清化学不良事件。将在基线和第2、4和6个治疗周期后评估有效性，包括修订版ALS功能评分量表（ALSFRS-R）评分、爱丁堡认知与行为ALS筛查（ECAS）评分、坐位缓慢肺活量（SVC）。将使用协方差分析（ANCOVA）比较CuATSM组和安慰剂组的有效性。 $ q% V8 f( l, |
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发表于 2019-9-20 02:09:04
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