Kadimastem公司和哈达萨医学中心签署进行ALS临床试验的意向书
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以色列耐斯茨奥纳科学园区，2016年11月2日——以色列生物技术公司Kadimastem今日宣布：已经和Hadasit医学研究服务&开发公司（Hadasit Medical Research Services & Development Ltd.，哈达萨医学组织的技术转让公司）签署了一份意向书，进行Kadimastem公司细胞疗法产品治疗ALS的临床试验。
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公司计划于2017年年中开始I/IIA期临床试验（人类安全性和有效性），在以色列卫生部的监督下，在与FDA协调大纲下完成必要的准备后开展。试验将包括21位患者，由ALS领域世界领先的哈达萨艾因凯雷姆医学中心（Hadassah Ein-Kerem Medical Center）神经内科进行。在以色列进行此项试验，由于地理位置接近生产设施，将使得Kadimastem公司从运作效率中获益。 - i* e- w* s3 r9 C2 r3 w9 @' F
Kadimastem公司的产品AstroRx是一种基于细胞的ALS疗法，以产生自干细胞的星形胶质细胞为基础。Kadimastem公司独特的技术允许按照药品生产质量管理规范（GMP）标准进行细胞的大规模生产。从干细胞产生的星形胶质细胞能够作为现成（off-the-shelf）产品用于治疗全世界的大量患者群体。将细胞注入到脊髓液的过程通过标准注射手段进行，该过程是全世界医院常规操作的标准程序。公司已经证明，这样注入脊髓液（的方式）有助于将细胞分散在整个中枢神经系统。向ALS患者神经系统注入健康、功能性星形胶质细胞，预期将为受损的运动神经元提供系统支持，从而抑制疾病发展并改善患者的生存期和生活质量。公司生产和开发其产品的起始材料是一种由哈达萨医院Benjamin Reubinoff教授开发的独特人类胚胎干细胞系，不使用动物源性材料并按照GMP标准进行操作，使得它们适合于人类治疗。这些细胞在Hadasit公司的许可下获得。
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公司的首席执行官Yossi Ben-Yossef指出：“首个临床试验是公司极其重要的里程碑。鉴于东亚的监管地役权，为了加快ALS产品的商业化和分销，Kadimastem公司正在考虑与该地区的制药公司和其他伙伴建立合作。根据FDA的大纲进行临床试验，开辟了公司合作的机会和接触美国投资者以及在美国证券交易所上市的机会。Kadimastem公司正在为开始试验做准备，已经招聘了一位监管经理并留用了在以色列和美国一流的监管咨询人员。” - ]/ t% k" p! r; h8 a* L
公司首席科学家Michel Revel教授补充道：“在Kadimastem公司为ALS开发疗法产品的过程中，这是非常重要的一步。我们很高兴能与杰出的哈达萨医学中心合作，特别是与神经内科主任Tamir Ben Hur教授以及ALS门诊主任Marc Gotkine博士合作。” 4 [2 _8 F/ o; I
Hadasit公司首席执行官TamarRaz博士指出：“Kadimastem公司与我们有着良好的合作，起源于哈达萨医院的起始物料被他们开发并成熟为临床试验产品，让我们感到自豪。进行该试验的哈达萨ALS门诊是全球领导性机构，在为细胞疗法（试验）招募患者方面拥有丰富的经验。”
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发表于 2016-11-7 23:35:43
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