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2015年12月17日/生物谷BIOON/——MediciNova公司（MediciNova, Inc.）2015年12月16日宣布：FDA授予MN-166（ibudilast，异丁司特）治疗肌萎缩侧索硬化（amyotrophic lateral sclerosis，ALS）的快速通道地位。 ( G& J) z* n" m' d" {
快速通道是一种旨在促进药物开发和加快药物审查的程序，所涉及的是治疗严重或致命性疾病，并表现出有潜力解决这类疾病未满足医疗需求的药物。FDA快速通道项目的一个重要特征是，它强调FDA与药物开发商之间在整个药物开发和审查过程中进行频繁的沟通交流，从而提高产品开发效率。因此，快速通道能够潜在缩短最终药物获批的时间。 + V# x; D& [, u+ e; Y
MediciNova公司总裁兼首席执行官Yuichi Iwaki博士表示：“我们非常高兴MN-166获得了针对ALS的快速通道地位，我们认为这验证了它治疗ALS这种致命性疾病的潜力。我们期待随着开发项目的推进而提供进一步的更新。”
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关于MN-166
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MN-166（ibudilast，异丁司特）自1989年以来一直在日本和韩国市场销售，治疗脑卒中后并发症和支气管哮喘。MediciNova公司从Kyorin制药公司获得许可，开发MN-166对复发-缓解型多发性硬化（RRMS）的潜在效用。MediciNova同时建立和获得了该药物针对进行性多发性硬化和其他神经疾病的知识产权。MN-166是一种首创、口服生物可用性小分子磷酸二酯酶（PDE）-4和磷酸二酯酶（PDE）-10抑制剂和巨噬细胞迁移抑制因子（MIF）抑制剂，能够抑制促炎性细胞因子，促进神经营养因子。活跃的神经胶质细胞在某些神经疾病中扮演重要角色，而MN-166能够使这些活跃细胞衰弱。同时，异丁司特的抗神经炎症和神经保护效应已经在临床前和临床研究中得到证实，并为其对神经退行性疾病（比如进行性多发性硬化、ALS）、药物滥用/成瘾和慢性神经性疼痛等疾病的疗法效用提供了理论依据。(生物谷Bioon.com)
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信源：FDA Grants FastTrack Designation for MediciNova's MN-166 (ibudilast) for the Treatment of Amyotrophic Lateral Sclerosis 9 G& c6 F, [0 K9 @! E- h$ M
链接：http://investors.medicinova.com/phoenix.zhtml?c=183833&p=irol-newsArticle&ID=2122946- `* X$ F: O: ~+ w% F `9 H. J
6 m7 v4 _8 ]5 K8 P# W* t( A 本文转载自生物谷：http://news.bioon.com/article/6676327.html3 G& |- X7 c8 ]/ q0 l0 M$ u* \
/ Z# ?0 n# W7 j6 B 关于快速通道地位（Fast Track Designation）
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根据FDA的规定，为了获得快速通道地位，药物必须具备以下条件：
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1. 用于治疗严重或致命性疾病； 2. 表现出解决这些疾病未满足医疗需求的潜力。 & {1 O. P6 ] ~5 q5 v, G- P( s
获得快速通道地位的药物可能具有以下资格： 1 T# z) M5 h# O# L
1. 与FDA更频繁地会晤，讨论药物开发计划，确保支持药物批准所需的适当数据的收集； 2. 加速审批。也就是，基于对能够合理预测临床益处的替代端点的影响来进行审批，或者是基于能够比发病率或死亡率等更早测量的临床端点进行审批； 3. 优先审查，FDA的目标是在提交6个月能完成审查； 4. 滚动式审查，主办方可以将新药申请（NDA）中已经完成的部分逐批提交给FDA审查，而不需要等到所有部分全部完成之后再提交审查。
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发表于 2015-12-18 00:35:23
发表于 2015-12-18 02:34:57
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