新泽西州哈肯萨克市和以色列佩塔提克瓦，2016年3月10日/美通社/——BrainStorm细胞疗法公司（BrainStorm Cell Therapeutics Inc.）今日宣布了2015年4季度财务业绩，并于2016年3月9日提交了2015年年度报告。
' c% F, E: r1 S0 Q+ |: t( m
“2015年是BrainStorm公司继续进步和上冲的一年” 公司首席执行官Chaim Lebovits说，“我们取得了许多重要的里程碑，包括完成正在美国进行的2期试验（NurOwn治疗ALS）所有患者的招募和治疗工作。我们期待完成最终的患者随访评估，并在接下来几个月里获得该研究的结果。由于目前ALS患者的治疗选择非常有限，我们希望这项研究将推进NurOwn，使其距离商业化ALS疗法更近一步。”
# u3 j+ i# P) ~1 k# y1 d
“最近，2016年初，我们宣布与耶路撒冷哈达萨医学中心（Hadassah Medical Center）签订合作协议，在以色列进行一项之前计划的NurOwn针对ALS的2期试验。该试验将探索NurOwn多次给药（multidose）治疗的安全性和有效性，这是理解治疗效果的重要下一步。我们也很高兴在同行评议的《JAMA Neurology》期刊上发表了之前1/2期和2a期NurOwn临床研究结果。数据提供了临床有意义的益处迹象，反映为患者在治疗后病情发展速度减慢。重要的是，这些是首次发表的在培养条件下诱导产生神经营养因子（NTFs）的干细胞临床数据，有可能实现在ALS中的神经保护作用并修改病程。”
" w* _4 w% ^6 m
2015年和2016年初主要临床亮点
% | T6 D1 q! N
' {, q4 c* g5 |( M' w4 o! q+ h
% m" |/ J3 H% Y2 F/ l7 ~/ T4 o; `
2. 美国2期、双盲、安慰剂对照、ALS临床试验：
( L# y: c4 P% ~) l
（1）2015年8月，我们完成NurOwn针对ALS多中心、随机、双盲、安慰剂对照2期美国临床试验全部48位患者的招募工作；
（2）2015年10月，完成该试验最后一位患者的治疗工作；
（3）2015年11月，我们宣布了数据和安全监督委员会（Dataand Safety Monitoring Board，DSMB）积极的审查（建议）。DSMB审查了截止2015年10月所收集的安全性数据，包括48位所招募患者中的47位。重要的是，没有与治疗有关的严重不良事件（SAEs）被报告。除此之外，DSMB没有发现任何引人关注的不良事件、实验室异常或重大协议偏差。
6 E$ Z1 @# x% P' I
3. 以色列2期ALS多次给药临床试验：
5 B2 w% c# D8 R% T7 ]- g
2016年1月，我们宣布与哈达萨医学中心签订合作协议，在以色列进行之前计划的NurOwn针对ALS的2期试验。试验申请已经获得哈达萨医学中心赫尔辛基委员会（Hadassah's Helsinki Committee）的批准，目前等待卫生部（MoH）的批准。
. |0 r8 M) Q7 Z( c3 t) M5 z
5 V" m: K5 u8 I/ @! X' w& p) i
4. 以色列2a期ALS临床试验：
! F1 z! v% ]4 ?: x) U
2015年1月，我们宣布了2a期ALS研究的最终分析，显示几乎所有参试者都从NurOwn治疗中获得了临床益处（如上所述）。
7 B; O) A$ T7 J3 C! T8 P" v
2015年和2016年初公司主要亮点
+ }! O( a, e8 D
1. 2015年12月，我们和加拿大Octane生物技术公司（Octane Biotech Inc，关注细胞和组织疗法临床系统）共同宣布，在开发新型生物反应器从而工业-规模生产NurOwn的工作中取得了重大进展。两家公司已经完成了与定制Octane公司Cocoon仪器平台特定特性相关的关键开发活动，使其能够有效交付NurOwn细胞疗法；
7 ]1 B, R2 \& }
1 O: K% s/ P# V8 s5 D" a
2. 2015年12月，我们宣布任命Revital Geffen-Aricha博士为研究和开发副总裁；
( L% x& ~; \7 T& G1 ^+ I1 f# g
8 g. J& K' @2 i2 D( L
3. 2015年11月，我们宣布获得以色列首席科学家办公室（Office of the Chief Scientist，OCS）大约73.5万美元的额外拨款；
8 N( D: H. j0 {6 N8 ?- |
+ y7 g- N2 G) P6 d
4. 2015年10月，我们宣布加强了我们的的知识产权地位，NurOwn技术平台获得一项以色列专利局授予的专利——标题为“分离的细胞群体，产生相同的方法，并用于治疗中枢神经系统疾病（Isolated Population of Cells, Methods of Generating Same, and Uses There of in the Treatment of CNS Diseases）”；
' e) X6 Y. D8 m& b( t
5. 2015年9月，我们宣布任命Chaim Lebovits为首席执行官；
( j4 @2 X2 ?' }$ y1 N
6. 2015年7月，我们宣布任命Yoram Bibring为首席财务官。
, D; w7 y( g3 l1 ~
7. 2015年1月，我们宣布从认股权证行使中获得大约310万美元。
& t* [4 v* e/ u" U
2015年4季度和全年财务报告及财务报表（略）
4 v( J4 y" k6 R6 [6 q# s, ?9 d, i
6 j6 e1 q: m0 w! z, G5 i# }! E5 x* u
发表于 2016-3-13 00:04:20
发表于 2016-3-13 07:58:52
发表于 2016-3-13 09:20:42
楼主
