本帖最后由 木易小小 于 2018-12-18 05:51 编辑
2018年最值得期待的干细胞项目，有些正在申报上市
2018年，不少干细胞项目都传来了喜讯，有些与临床试验进展相关，有些与申报上市相关，有些与资本相关……涉及的领域包括糖尿病、脊髓损伤、心脏病等疾病。这些项目不仅让人看到了干细胞治疗的前景和未来走势，也给更多人带来了信心。
1. 治疗糖尿病的干细胞研究项目（略）
2. 治疗脊髓损伤的干细胞项目（略）
3. 治疗帕金森的干细胞研究项目
“帕金森最具前景的治疗途径是使用干细胞疗法来替代丢失的多巴胺神经元”。2018年，治疗帕金森的干细胞项目十分瞩目，有些属于全球首次尝试，有些形成了专利保护。 全球首个iPS细胞治疗帕金森临床试验项目获得批准。该临床试验由高桥盾（Jun Takahashi）教授及其同事引领，计划将京都大学库存的iPS细胞培养成神经前体细胞，并将培养出来的细胞移植到帕金森患者大脑中，以期移植的细胞发育成神经元并释放多巴胺。 全球首个多能干细胞治疗帕金森ISC-hpNSC形成专利保护。目前，该疗法处在I期临床试验中，并于去年底完成了试验项目中第七名患者的ISC-hpNSC注射。今年4月，美国神经病学会年会会刊发布了该疗法的中期临床评估结果：ISC-hpNSC移植是安全的，耐受性良好，并且具有受益于患者的潜力。8月这款疗法获得了美国专利保护。
4. 治疗心脏病的干细胞研究项目（略）
5. 治疗老年痴呆的干细胞研究项目
“再生医学是未来的核心，控制阿尔兹海默症的炎症问题是治疗的一个关键突破”。今年4月中旬，由韩国生物技术公司NatureCell及Rbio共同经营的生物之星干细胞研究所宣布，治疗阿尔兹海默症的干细胞药物AstroStem获批在日本福冈三一诊所（TrinityClinic Fukuoka）商业化使用。4月12日起，该诊所可开始使用干细胞药物治疗阿尔兹海默症。 这是一种静脉注射自体脂肪组织来源间充质干细胞的方法。截止今年5月，大约有80位病人预约了治疗。
6. 治疗渐冻症的干细胞研究项目
“干细胞治疗渐冻症已有几十年的研究历史，新一轮临床项目正在进行中”。
今年，美国头脑风暴生物科技公司的渐冻症干细胞在研药物NurOwn®值得关注。该项目的III期临床试验中期分析成功通过药物安全监测委员会的审查。截止目前，已有82名患者参加了该试验，其中61名正在接受治疗。鉴于当前的发展速度，该团队预计在2019年中期完成所有的注册登记。一旦所有临床试验评估完成后，他们就能够向FDA提交生物制剂许可（BLA）申请。
7. 治疗中风的干细胞研究项目
“对于缺血性中风患者而言，干细胞疗法是一种具有前景的治疗方案”。在国际上，治疗中风的异体干细胞产品已经进入了临床III期。这款产品就是已经获美国批准用于治疗I型粘多糖贮积症（MPS-I）的MultiStem®。2017年，MultiStem®治疗中重度缺血性脑中风的2期临床研究项目取得积极成果，证明了可行性和安全性 ，相关成果发表在顶级期刊《The Lancet Neurology》上。目前该疗法已经获得了美国FDA批准进入III期临床试验，并于今年7月30日在全球最大的临床试验登记系统进行了项目更新，值得关注。
8. 结语
2018年引人注目的干细胞项目还有很多，以上列举的只是几个走在比较前沿的典型例子。全球范围内，越来越多的国家将干细胞产品以药品的形式进行管理，需要经过试验阶段以验证安全性和有效性。今年的干细胞项目发展趋势告诉人们，干细胞药物的上市道路越来越规范化，新时代已经开启！
原文链接： 2018年最值得期待的干细胞项目，有些正在申报上市
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发表于 2018-12-18 05:35:48
发表于 2018-12-18 09:05:50
